가톨릭세포치료사업단 뉴스레터 13호

가톨릭세포치료사업단 세포생산실

세포생산실은 기초 연구 및 임상 연구용 세포치료제의 생산 및 공급을 목표로 세포치료제 연구 및 개발자가 취급하고 있는 세포의 다양성을 고려하여 설계되었다. 세포생산실은 세포의 단순 분리에서부터 증식 또는 바이러스 등을 이용한 유전자 재조합 세포 생산이 가능하도록 4개의 세포생산실과 2개의 준비실, 품질관리실로 구성되어 있다.

2006년 준공 이후, 매년 시설, 시스템, 장비 및 환경 등이 목적에 적합한 기능을 제대로 실행하기 위하여 시설 점검 및 유지 보수를 실시하고 주요 장비마다 장비밸리데이션을 실행하여 일관되고 우수한 제품이 생산되도록 하고 있다.

본 세포생산실을 이용하여 2007년 축성식 이래 2종의 면역세포를 이용한 연구자임상을 성공적으로 진행하였다. 또한 이식용 췌도분리 공정용으로도 세포생산실을 사용하였다. 현재 G사의 유전자세포치료제 제형화공정을 위한 작업을 진행 하는 등 활발한 대실이 이루어 지고 있다.

2011년 “기증 잉여골수로부터 중간엽줄기세포의 분리배양, 보관 및 품질검사의 최적화와 이를 위한 GMP 표준기술수립을 위한 연구”라는 제목으로 IRB 승인을 받고, MSC 생산을 진행하고 있다.

가톨릭세포치료사업단은 본 연구를 통해 GMP 환경하에서 임상용 등급의 골수유래 중간엽줄기를 분리 및 증식배양하고 필요한 품질검사를 시행하여 가톨릭마스터세포(Catholic MASTER Cell)를 확립하였다. 현재 전임상 안전성시험을 실시 중에 있으며 독성검사가 완료 이후에는 적절한 질환분야를 선정하여 성체줄기세포를 이용한 세포치료기술의 개발에 기여하고자 한다.

또한 가톨릭마스터세포 증식능을 향상시키기 위한 방안으로 배지 최적화 연구가 진행되었으며, 이 최적화된 배지조성물로 특허를 출원하였다. 이에 한시적으로 가톨릭마스터세포를 사용하는 연구자들에게 최적화된 배지를 일부 제공하여 배지의 우수성을 알리기로 하였으며, 향 후 최소한의 비용으로 최적배지를 공급할 계획이다.

1. 세포생산실 사용 가능 세포

• 중간엽 줄기세포
• 면역세포(수지상세포, 세포독성 T세포)
• 췌도이식세포
• 재조합바이러스를 이용한 세포
• 기타 다양한 일반세포 및 성체줄기세포
* 배아 줄기세포연구는 지원하지 않습니다

2. 주요 서비스 분야

• 세포생산시설(GMP) 대실
• 성체줄기세포 뱅킹 및 생산 공급
• 사용자의 교육 및 업무 컨설팅
• 품질 분석 서비스
- - 엔도톡신시험
- - 무균시험(멤브레인필터법, 직접배양법)
- - 마이코플라즈마시험(직접배양법, PCR)
- - 바이러스 시험(HCV, HBV, anti-HBV, HIV)
- - 기타 분석가능 시험

3. 주요시설

• 세포생산 A 구역(준비1실, 세포생산1,2실): 재조합 바이러스를 이용한세포 처리 가능
• 세포생산 B 구역(준비2실, 세포생산3,4실): 일반 세포생산
• 품질관리실(Quality Control): 무균시험실, 마이코플라즈마시험실, 이화학시험실 등
• 관리 사무실
• 공조실

4. 기본장비

• 생물학적 안전 캐비닛(BSC), CO2세포 배양기, 저온 원심분리기, 멸균기, 현미경 등 세포 분리 및 배양에 관한 장비 비치
• 초저온 냉동고, 냉장고, 멸균기, 액체질소 탱크 등 저장 및 보관에 관한 장비 비치
* 세포생산실에 비치된 장비는 매년 밸리데이션을 실행하여 그 성능을 확인함

5. 세포생산실 사용 절차

사용신청서 접수
상담검토
승인통보 계약체결
사용자교육 사용준비
세포생상실 사용
사용완료 시설검수
최종사용 보고서작성