가톨릭세포치료사업단 뉴스레터 16호

가톨릭세포치료사업단 세포생산실

세포생산실은 기초 연구 및 임상 연구용 세포치료제 생산 및 공급을 목표로 세포치료제 연구 및 개발자가 취급하고 있는 세포의 다양성을 고려하여 설계되었다. 본 시설은 세포의 단순 분리에서부터 증식 또는 바이러스 등을 이용한 유전자 재조합 세포 생산이 가능하도록 4개의 세포생산실과 2개의 준비실, 품질관리실로 구성되어 있다. 2006년 준공 이후 매년 시설, 시스템, 장비 및 환경 등이 목적에 적합한 기능을 제대로 실행하기 위하여 시설 점검 및 유지 보수를 실시하고, 주요 장비마다 장비밸리데이션을 실행하여 일관되고 우수한 제품이 생산되도록 하고 있다. 2007년 축성식 이래 본 세포생산실을 사용하여 2종의 면역세포를 이용한 연구자임상을 성공적으로 진행하였다. 또한 이식용 췌도분리 공정을 위하여 세포생산실을 사용하였다. G사의 유전자세포치료제 제형화공정 작업을 위하여 세포생산실을 대실하였으며, 역분화줄기세포를 생산하는 작업 등 활발하게 세포생산실 대실이 진행되었다.

가톨릭세포치료사업단은 2011년“기증 잉여골수로부터 중간엽줄기세포의 분리배양, 보관 및 품질검사의 최적화와 이를 위한 GMP 표준기술수립을 위한 연구”라는 제목으로 IRB 승인을 받고, 중간엽줄기세포 생산 및 연구용으로 분양을 진행하고 있다. 본 연구를 통해 GMP 환경하에서 임상용 등급의 골수유래 중간엽줄기를 분리 및 증식배양하고 필요한 품질검사를 시행하여 가톨릭마스터세포 (Catholic MASTER Cell)를 확립하였다. 2013년도부터 2015년까지 전임상 독성검사를 실시하여 그 안전성을 확인하였다. 또한 최근 장기안정성 시험을 추가로 완료하였다. 이는 성체줄기세포를 이용한 임상적용에 한 계단 더 다가섰음을 의미하는 중요한 성과라고 할 수 있다. 현재 임상연구 진입을 목적으로 가톨릭마스터세포의 유효성과 임상연구 가능성을 도모하기 위하여 가톨릭마스터세포를 이용한 국책과제에 세포를 지원하고자, 가톨릭마스터세포 지원사업을 진행하고자 준비 중이다.

또한 가톨릭세포치료사업단에서는 세포 source 의 다양화를 위하여 임상에 사용할 수 있는 GMP 등급의 사이토카인유도살해세포 (CIK Cell) 제조기술을 확보하고자 한다. CIK 세포 개발연구는 가톨릭세포치료사업단 이념 및 설립취지에 부합하는 난치성질환 특히, 다양한 종류의 암환자를 치료할 수 있는 세포치료제 개발에 크게 기여할 것으로 기대된다.

1. 세포생산실 사용 가능 세포
- • 중간엽 줄기세포
- • 면역세포(수지상세포, 세포독성 T세포)
- • 췌도이식세포
- • 재조합바이러스를 이용한 세포
- • 기타 다양한 일반세포 및 성체줄기세포 * 배아 줄기세포연구는 지원하지 않습니다
2. 주요 서비스 분야
- • 세포생산시설(GMP) 대실
- • 성체줄기세포 뱅킹 및 생산 공급
- • 사용자의 교육 및 업무 컨설팅
- • 품질 분석 서비스
  - - 엔도톡신시험
  - - 무균시험(멤브레인필터법, 직접배양법)
  - - 마이코플라즈마시험(직접배양법, PCR)
  - - 바이러스 시험(HCV, HBV, anti-HBV, HIV)
  - - 중간엽줄기세포 분화시험(연골세포분화시험, 지방세포분화시험, 뼈세포 분화시험)
  - - 기타 분석가능 시험
3. 주요시설
- • 세포생산 A 구역(준비1실, 세포생산1,2실): 재조합 바이러스를이용한세포 처리 가능
- • 세포생산 B 구역(준비2실, 세포생산3,4실): 일반 세포생산
- • 품질관리실(Quality Control): 무균시험실, 마이코플라즈마시험실, 이화학시험실 등
- • 관리 사무실
- • 공조실
4. 기본장비
- • 생물학적 안전 캐비닛(BSC), CO2세포 배양기, 저온 원심분리기, 멸균기, 현미경 등 세포 분리 및 배양에 관한 장비 비치
- • 초저온 냉동고, 냉장고, 멸균기, 액체질소 탱크 등 저장 및 보관에 관한 장비 비치* 세포생산실에 비치된 장비는 매년 밸리데이션을 실행하여 그 성능을 확인함
5. 세포생산실 사용 절차
1. 사용신청서 접수
2. 상담 검토
3. 승인통보 계약체결
4. 사용자교육 사용준비
5. 세포생산실 사용
6. 사용완료 시설검수
7. 최종사용 보고서 작업