가톨릭세포치료사업단 뉴스레터 21호

Catholic Institute of Cell Therapy 가톨릭생명윤리를 기반으로 성체세포치료연구에 앞장서겠습니다.

가톨릭세포치료사업단, “난치병 세포치료를 향한 도약 5000일” 발간

가톨릭세포치료사업단(이하 사업단)이 2005년 발족 이래 5000일을 맞이하여, 그간의 여정을 담은 성과집 “난치병 세포치료를 향한 도약 5000일”을 발간했다. “난치병 세포치료를 향한 도약 5000일”은 가톨릭 생명존중 이념을 바탕으로 CMC 성체줄기세포연구발전에 앞장서온 사업단의 발자취와 성과를 축약하여 담고 있다.설립목적, 비전, 연혁 및 한눈에 보는 성과요약 등 사업단의 개요를 도입으로 사업단이 진행하고 있는 주요 사업, 원내 연구진의 세포치료 우수 성과, 그리고 학술 행사 개최와 타 기관과의 MOU 및 사업단의 지원을 통해 이루어진 국책과제, 논문, 특허에 이르기까지 10여년 동안의 방대한 사업단 활동 전반을 체계적으로 정리함으로써 한 권의 성과집으로 확인할 수 있게 한 것이다. 2005년 10월 천주교 서울대교구 생명위원회 발족과 함께 출범한 사업단은 지금까지 150여개의 연구,총 68명의 연구자를 지원하여 세포치료연구 인프라 구축 및 세포치료제 평가 기반 사업 지원, 가톨릭마스터세포 생산 및 임상 적용,유도만능줄기세포주 구축,주요 세포치료관련 국책과제 수주, 다수의 SCI 연구결과와 특허 성과를 내는데 기여하였으며,사업단이 지원하여 개발된 세포치료제가 난치병 질환에 적용되는 의약품으로 개발되고 있는 등 그간 사업단은 가톨릭중앙의료원이 국내 성체줄기세포 연구분야를 선도하는데 있어 매우 핵심적이고 중요한 역할을 해왔다. 세포치료분야는 사람을 대상으로 한 세포치료제의 투여 안정성이 연구를 통하여 확인되고 있고,최근 실제 환자를 대상으로 다양한 질환에 대해 치료제로서의 임상적용이 활성화되기 시작하며 새로운 상승기를 맞이하고 있으며,최근 공표된 첨단재생의료법으로 인하여 줄기세포 임상연구에 대한 새로운 전개가 예상되고 있다.사업단의 성과집 발간은 그동안의 활동과 성과를 돌아봄으로써 성체줄기세포를 통한 난치병 치료라는 미션과 앞으로 나아갈 방향을 확인하여, 급변하는 시대와 외부 환경변화에 맞춰 줄기세포치료 분야의 새로운 비젼을 열어가는 기점이 될 것으로 기대된다. 박경호 사업단장(서울성모병원 이비인후과 교수)은 이번 발간에 있어 “지금 가톨릭세포치료사업단은 연구지원 및 사업활동을 발판으로 제2의 도약을 준비하고 있다”, “세포는 생명의 원천이며 세포치료는 질병으로 고통받고 있는 환자들을 위한 사랑의 표현”이라고 말하며, 앞으로도 계속될 사업단의 열정적인 활동에 여러 관련 분야 연구자들의 지속적인 관심과 참여를 부탁했다. 성체줄기세포를 이용한 난치병 치료를 실현하고자 끊임없이 노력하며 줄기세포치료연구 분야에서 CMC가 선도적인 역할을 할 수 있도록 인프라를 공고히 다져온 가톨릭세포치료사업단이 새로운 도약의 시기를 맞이하여 나아갈 행보에 귀추가 주목된다.

가톨릭세포치료사업단 심포지엄 개최

지난 8월 9일 가톨릭대학교 의생명과학연구원 1002호에서 “연구 클러스터, 현재와 미래”라는 주제로 가톨릭세포치료사업단 심포지엄이 개최되었다. 가톨릭세포치료사업 단장인 박경호 교수의 인사말로 시작하였으며, 가톨릭세포치료사업단 부단장이자 심포지엄조직위원장인 주지현 교수(서울성모병원 류마티스내과)가 ‘난치병 세포치료를 향한 도약 5000일’을 주제로 사업단의 주요 성과와 연구클러스터 지원사업의 비전 및 현황을 소개하였다. 이번 심포지엄은 연구클러스터에 참여하고 있는 다양한 분야별 연구진들이 현재까지의 연구 성과를 발표하고, 진행예정인 연구에 대한 내용을 공유하는 장으로 마련되었고 총3개의 세션으로 나누어 발표가 진행되었다. 각 세션별로1세션은 현 사업단 단장 박경호교수(서울성모병원 이비인후과)가 좌장을 맡았고, 2,3세션은 3대, 4대 가톨릭세포치료사업단 단장을 역임한 이종욱교수(서울성모병원 혈액내과), 조석구교수(서울성모병원 혈액내과)가 좌장을 맡았다. 사업단에서는 2011년부터 각 분야별 세포치료 연구 활성화를 목적으로 연구클러스터를 구성 및 지원해오고 있으며 올해부터 5기를 구성 및 운영중에 있다. 클러스터 참여 연구진들은 세포치료를 통한 재생을 임상에 적용 가능하도록 개발하여 실제 치료까지 이어질 수 있도록 하는 연구에 힘쓰고 있다. 또한, 사업단 개소 이래 현재까지 ▲임상기반 최고 줄기세포 네트워크 수립 ▲국내 최초 GMP 내 3D프린터 장비 구축 ▲국내 최초 기관 GMP 기반 세포치료제 개발 ▲국내 최초 환자진료 연구 융합형 세포치료센터 개설 ▲한국 대표iPSc(induced pluripotent stem cells,유도만능줄기세포) 세포주 개발 ▲세계 두 번째 iPS 기반 세포 치료제 개발 및 임상 등 우수한 성과를 내며 다양한 분야의 세포치료연구를 선도하고 있다.

가톨릭세포치료사업단“세포 유전적 안정성 품질분석서비스” 개시

세포치료제는 기존 의약품과 달리 제품의 사용기간이 매우 짧으며 환자 맞춤형으로 사용되므로 세포치료제의 특수성을 고려하여 제품의 안전성과 성능을 확보하는 것이 매우 중요하다. 이를 위해 제품 출고 전에 객관적 평가방법을 통해 세포치료제의 품질분석시험을 실시하는데, 이 시험을 통해 제조공정의 일관성을 확보하고 환자에게 투여되기까지 안정하고 유효하다는 것을 확인하게 된다. 2010년부터 사업단에서는 세포치료제 품질분석을 증명하는 기본 필수 시험 항목인 ‘6종의 세포 품질분석서비스’를제공해 왔다.무균시험, 마이코플라스마부정시험, 엔도톡신시험, 중간엽줄기세포 분화능시험(3종)으로서, 모든 시험 과정은 식품의약품안전처 규정인 ‘세포치료제 원료의약품 및 완제의약품의 품질관리시험’의 기준 및 시험방법을 따른다. 최근에는 세포치료제의 품질관리가 강화되는 추세로서,식품의약품안전처에서 품질관리시험법밸리데이션 보고서를 요구하고 있어 사업단에서는 시험항목별 밸리데이션 시험 방법을 추가로 세팅하고2019년 5월부터 ‘2종의 시험항목별 밸리데이션 서비스’를 개시하여 제공하고 있다. 사업단은 또한 유전자세포치료제 및 줄기세포치료제의 유전적인 안정성을 증명하는 검사 결과가 요구됨에 따라 서울성모병원 유전진단검사센터(센터장:김명신 교수)와 함께 지난 8월부터 세포치료제에 대한 ‘5종의 세포 유전적 안정성 품질분석서비스’를 개시하였다. 서울성모병원 진단검사의학과 김명신 교수는 세포치료 연구 및 개발에 필수적인 지침이며 줄기세포⦁재생의학 분야 발전의 기반이 되는 국내 ‘줄기세포치료제 유전적 안정성 평가 시험’ 등 시험법정보집을 작성하여 식품의약품안전평가원처에 제출한 바 있다. ‘세포 유전적 안전성 품질분석서비스 검사 항목’은 1)염색체 핵형분석(Karyotype) 2)FISH(형광제자리부합법: Fluorescent In Situ Hybridization) 3)STR(세포식별 및 키메리즘 분석: Short Tandem Report) 4)Microarray(염색체 마이크로어레이: Chromsome microarray) 5)NGS(줄기세포유전체안정성평가 차세대염기서열분석패널: Next generation sequencing)이다. 이로써 가톨릭세포치료사업단은 기존부터 제공해온 세포 품질분석서비스에 더하여 “세포 유전적 안정성 품질분석서비스”까지 제공하게 됨으로써 세포치료제 관련하여필요한 전반적인분석서비스를 갖추게 되었다. 국내 대학 중 유일하게 가톨릭세포치료사업단에서만 품질분석서비스를 시행하고 있으며 식품의약품안전처가 인증하는 최상의 품질분석서비스를 제공하고 있다.

가톨릭세포치료사업단 GMP 시설 내 바이오의약품 GMP 공정을 위한 3D 바이오프린팅 시스템 구축

가톨릭세포치료사업단(이하 사업단)과 서울성모병원 이비인후과 김성원교수 연구팀은 2019년 8월, 사업단 세포생산시설에바이오의약품 GMP 공정을 위한 3D 바이오프린팅(세포프린팅) 시스템 구축을 완료하였다. 이 3D 바이오프린팅 시스템은 의약품 GMP 시설에서 3D 프린터를 이용하여 세포와 지지체가 결합한 고품질의 바이오프린팅 제품을 생산할 수 있는 세계 최초의 최첨단 공정 구축을 의미하는 것으로, 2017년 4월에 고시된 3D 바이오프린팅 제품 품목분류(살아있는 세포가 포함된 3D 바이오프린팅 제품을 의약품(세포치료제)으로 분류, 식품의약품안전처)를 충족시킨다.더불어 3D 바이오프린팅바이오의약품이 체계적이고 안전한 공정으로 생산되어 환자 치료에 사용될 수 있는 기반 프로세스가 가능하게 된 것이고, 가톨릭대학교가 3D 바이오프린팅 제품의 임상적용과 융복합 세포치료제를 사용한 재생의료를 선도할 수 있는 획기적인 기반이 될 것으로 평가된다. 이 시스템 구축에는 서울성모병원 김성원, 김도현 교수, 박선화 연구원, 인천성모병원 남인철 교수, 포스텍 조동우교수 연구팀, 가천대학교 이진우교수 연구팀과 T&R 바이오팹, 대삼이엔지 업체가 주도적 참여하였으며, 현재 김성원교수 연구팀에서 호흡기도 줄기세포와 코중격 연골세포를 3D 바이오프린팅한 환자 맞춤형 기관을 바이오의약품 GMP 공정으로 생산하여 난치성 기관 결손 환자에게 이식하고자 하는 ‘호흡기도 재생을 위한 환자 맞춤형 바이오프린팅 기관(trachea) 실용화 기반기술’연구를 진행하고있다. 향후 3D 바이오프린팅 방법으로 인체 장기를 재생하고자 하는 가톨릭대학교 연구자들도 활용이 가능할 것으로 기대된다. 사업단에서는 3D 바이오프린팅 시스템 구축을 하기 위하여 특수 배기 시스템과 공압 시스템을 제공하였으며, 제작과정에서 3D 프린트 운영 중 세균 감염 가능성과 진동을 최소화하기 위한 최신 장치와 하우징 시스템을 이용한 자체 배기 프로세싱을 접목하여, 의약품 GMP의 엄격한 공정에 맞춘 표준화되고 안전한 3D 바이오프린팅 공정이 가능하도록 시스템을 구축하였다(그림 1).

서울시 서초구 반포대로 222 가톨릭중앙의료원 의생명산업연구원 기톨릭세포치료사업단

가톨릭세포치료사업단, “난치병 세포치료를 향한 도약 5000일” 발간

가톨릭세포치료사업단 심포지엄 개최

가톨릭세포치료사업단“세포 유전적 안정성 품질분석서비스” 개시

가톨릭세포치료사업단 GMP 시설 내 바이오의약품 GMP 공정을 위한 3D 바이오프린팅 시스템 구축

2019년 제4차 가톨릭마스터세포 지원사업에 4개 과제 선정

가톨릭세포치료사업단 연구클러스터 소식