가톨릭세포치료사업단 뉴스레터 25호

[서울성모병원, 첨단재생의료 임상연구 선두주자 발돋움!]-국내 대학병원 중 첫 첨단재생바이오법 세부 3개 분야 승인--첨단재생의료실시기관 지정, 세포생산실 세포처리시설, 인체세포등 관리업 허가-

가톨릭대학교 서울성모병원이 최근 보건복지부와 식품의약품안전처로부터 “첨단재생의료 및 첨단 바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률”에 따른 세부 지정 및 허가 분야인 ‘첨단재생의료실시기관’, ‘세포처리시설’, ‘인체세포등 관리업’을 모두 승인받았다. 국내 대학병원 중 최초이며, 유일한 결과이다.

2020년 8월에 시행된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(이하 첨단재생바이오법) 은 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술혁신, 실용화 방안을 마련하고 첨단 바이오의약품의 품질과 안정성, 유효성 확보 및 제품화 지원을 위하여 필요한 사항을 규정함으로써 국민 건강 및 삶의 질을 향상하는데 그 목적이 있다.

서울성모병원 세포치료센터는 2021년 2월 보건복지부로부터 제1차 첨단재생의료실시기관으로 지정받았고, 세포치료센터 세포생산실은 식품의약품안전처로부터 4월 세포처리시설, 7월 인체세포등 관리업 허가를 받았다.

첨단재생의료실시기관이 첨단재생의료와 관련된 임상연구 진행을 위해서는 식품의약품안전처로부터 허가를 취득한 세포처리시설(혹은 인체세포등 관리업)에서 공급하는 인체세포 등만을 사용하여야 하기 때문에 첨단재생의료실시기관은 세포처리시설(혹은 인체세포등 관리업)과 긴밀한 협력이 필요하다.

세포처리시설은 첨단재생의료 임상연구에 필요한 줄기세포, 조혈모세포, 면역세포 등을 채취한 후, 이를 검사, 처리하여 첨단재생의료실시기관에 공급하는데, 이를 위해서는 정해진 시설, 장비, 인력 등의 기준이 갖춰져야 함은 물론, 식품의약품안전처로부터 세포처리시설 허가를 취득해야 한다.

또한 인체세포등 관리업 허가도 첨단재생바이오법이 시행되면서 신설된 내용으로, 첨단바이오의약품의 원료가 되는 인체세포등을 채취, 처리, 공급하는 과정에서 품질 및 안전성을 관리하기 위한 것으로 식품의약품안전처로부터 허가를 획득해야 한다.

이러한 세포처리시설과 인체세포등 관리업은 3년의 유효기간이 종료되면, 갱신 심사를 거쳐 유지 및 관리한다.

서울성모병원 세포생산실은 세포치료제 생산에 최적화된 첨단 설비 및 생산시설을 갖추고 있으며, 고도화된 관리 및 생산 시스템을 구축하여, 국내 대학병원 중 최고 수준을 유지하고 있다. 이번 첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리시설 허가, 인체세포등 관리업 허가를 통해 국내 대학병원 중 가장 발 빠르게 세포치료제 원료공급 및 위탁개발생산(CDMO)연구에 선두주자로 나설 수 있게 되었다.

김용식 병원장은 “첨단재생바이오법과 관련한 3개의 지정 및 허가를 모두 받음으로써 서울성모병원의 우수성을 알리게 되어 무척 고무된다.”며 “첨단재생의료 임상연구 활성화는 물론 희귀, 난치질환자에 대한 치료 기회를 확대하고 전주기 재생의료 안전관리체계 구축의 구심점이 되도록 노력하겠다”고 밝혔다.