가톨릭세포치료사업단 뉴스레터 27호

Catholic Institute of Cell Therapy 가톨릭생명윤리를 기반으로 성체세포치료연구에 앞장서겠습니다.

가톨릭세포치료사업단, 재생의료 인프라 공동활용지원사업 선정 현판식 개최

지난 7월 29일, 가톨릭대학교 의생명산업연구원 2층 세포생산실에서 가톨릭세포치료사업단(이하 사업단)이 “재생의료 인프라 공동활용지원사업”에 선정된 것을 기념하는 현판식이 개최 되었다. “재생의료 인프라 공동활용지원사업”은 사업단에서 수주한 사업으로, 보건복지부가 주관하고 한국보건산업진흥원이 지원하며, 2026년까지 4년여간 총 130억원 규모의 연구비를 지원받는 사업이다. 이날 행사에는 윤승규 서울성모병원 병원장, 조석구 의생명산업연구원 원장, 김완욱 서울성모병원 연구부원장, 김성원 성의교정 연구부처장께서 참석하여 그간의 사업단 노고를 축하하고, 축사를 통해 앞으로 사업단의 발전을 기원하는 마음을 전했다. 윤승규 서울성모병원 병원장은 “요즘들어 모든 바이오 세포치료가 새로운 치료법으로 인정을 받는 시대가 도래한 것 같다. 우리 병원이 앞으로 우리 나라의 세포치료를 선도해나갈 수 있도록 여러분들께서 잘 이끌어가 주기를 부탁드리며, 더불어 우리 학교의 위상을 높일 수 있는 그런 계기가 되었으면 좋겠다.”라고 말했다. 조석구 의생명산업연구원장은 “이 사업을 계기로 사업단이 더 발전하고, 바이오산업이 병원과 연결될수 있는 첫 신호탄이 울렸다.”라고 말했다. 한편 가톨릭세포치료사업단은 지난 2006년 세포생산실 준공 이후 매년 시설, 시스템, 장비 및 환경 등이 목적에 적합한 기능을 실행하기 위하여 시설 점검 및 유지보수를 실시하고, 주요 장비마다 밸리데이션을 실행하여 일관되고 우수한 제품이 생산되도록 하는 등 엄격하게 청정도를 관리하고 있다. 2016년 식품의약품안전처로부터 GMP 실태조사를 수행하여 임상시험계획승인을 받은 이후, 다양한 과제의 세포생산이 세포생산실에서 진행되고 있으며 2021년에는 식품의약품안전처로부터 인체세포등관리업과 세포처리시설 허가를 받고 활발한 세포치료제 원료 공급 및 위탁 개발 생산을 수행중이다. 이번 사업을 기반으로 사업단은 가톨릭대학교 의과대학은 물론 세포치료 관련 연구를 수행하는 국내 우수 기업 및 연구소들의 빠른 임상시험 진입과 새로운 세포치료제를 생산을 이룰수 있도록 기반 확보에 힘쓸 예정이다.

서울성모병원 가톨릭세포치료사업단, 노바티스 CAR-T 세포치료제(킴리아) 치료시스템 구축

가톨릭세포치료사업단 GMP 시설을 기반으로 서울성모병원과 노바티스가 협약을 맺고 암세포만 골라서 공격하는 CAR-T 세포치료제 ‘킴리아’를 이용한 치료를 진행중이다. CAR-T는 암 살상 능력이 있는 T면역세포를 키메릭 수용체(CAR)로 불리는 단백질에 결합함으로써 종양 세포를 보다 강력하게 사멸할 수 있는 최신 세포치료의 일종이다. 암세포만 공격하는 선택적이고 강력한 치료로 난치성 혈액암 환자에게 혁신적인 치료법으로 각광받고 있어 항암치료의 새로운 패러다임으로 기대 받고 있다. 노바티스의 ‘킴리아’는 2회 이상 치료를 받은 후 재발성 불응성인 미만성 거대 B세포 림프종과 25세 이하의 B세포 급성림프구성백혈병 환자에게 사용할 수 있다. 또한 1회 투약으로도 극적인 효과를 얻을 수 있는 것으로 확인되고 있다. 환자 혈액에서 T세포를 뽑아 냉동시킨 뒤 미국으로 보내 환자 맞춤형 치료제로 제조되며 다시 한국에서 투여한다. CAR-T 세포치료제(킴리아)는 첨단재생바이오법에 의해 정부로부터 첨단재생의료실시기관으로 승인받은 시설에서 치료가 가능하고, 인체세포등관리업 허가를 받은 시설에서 환자의 혈액세포를 취급 할 수 있다. 가톨릭세포치료사업단 GMP 시설은 인체세포등관리업 및 세포처리시설 허가를 받고, 세포치료에 필요한 세포처리시설 구축을 통하여 서울성모병원 내에서 환자 치료와 더불어 혈액세포 처리까지 제공할 수 있는 토대를 마련하였다. 지난 3월 협약 이후로, 4월 GMP 시설에서 CAR-T 세포치료제 생산을 위한 첫번째 원료세포 동결작업을 시작으로 현재까지 27건의 원료세포 동결 작업이 진행되었다. 앞으로도 가톨릭세포치료사업단은 서울성모병원이 CAR-T 세포치료제(킴리아) 투약이 필요한 국내 환자에게 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있도록 CAR-T 세포치료제 원료생산을 활발히 지원할 것이다.

가톨릭세포치료사업단 연구클러스터 소식

가톨릭세포치료사업단 연구클러스터는 직접 연구비가 아닌 연구를 시작 및 지속할 수 있는 연구 교류 및 제반 활동비를 지원하여 가톨릭중앙의료원의 세포치료 연구 역량 향상과 세포치료 분야의 경쟁력 제고를 도모하는 가톨릭세포치료사업단의 대표적인 연구 지원 사업이다. 2011년 제1기 운영을 시작으로 꾸준히 기초•임상 연구 간 유기적인 네트워크를 형성하여 소통과 지식 공유의 장이 되어온 가톨릭세포치료사업단 연구클러스터는 2022년 제6기 2차년도 운영을 맞이하였으며, 지난 3월 제11회 가톨릭세포치료사업단 연구클러스터 운영위원회(위원장: 가톨릭세포치료사업단장 오득영 교수)가 승인한 총 12개 분야의 연구클러스터가 활발한 연구 활동을 수행하고 있다. 연구클러스터장 임기는 2년으로 매년 결과보고서를 통해 운영평가가 이루어지며, 1회 연임이 가능하여 최대 4년까지 운영할 수 있다. 제6기 연구클러스터는 2019년 5기에 최초 선정되어 올해 마지막 임기를 맞이한 10개 분야와 2021년 최초 선정된 2개 분야로 구성되어 있다. 각 분야는 아래 표와 같다. 제6기 연구클러스터는 내•외부적 요인으로 연구 활동이 위축되었던 2021년에도 1차년도 운영으로 국책과제 수주 7건, 논문 게재 24편, 특허 14건의 우수한 성과와 함께 연구클러스터 연례심포지엄(‘21.7.9)을 개최하며, 원내 세포치료 연구 분야 주요 성과 창출의 명실상부한 주축으로서 연구교류회의 역할을 충실히 이행했다. 사업단은 2022년 6기 2차년도에도 연구클러스터의 연구 활동을 적극적으로 지원하며 상반기 동안 연구클러스터 활동 회의 95건, 학회참석 9건/18명, 가톨릭마스터세포 분양 P2 3vial을 지원하였고, 특히 올해 하반기는 제14차 가톨릭국제줄기세포 심포지엄 공동 개최를 계획하며 긴밀하게 협력하고 있다. 한편, 2022년 대부분의 연구클러스터장이 임기를 마치므로 연말 제7기 연구클러스터 신규 공모가 이루어진다. 관심 있는 원내 연구자의 많은 참여를 바라며, 공모는 12월 중 원내 게시판과 그룹웨어 게시판, 메일을 통해 안내 예정이다.

세포치료센터, 첨단재생의료 임상연구 관리 및 지원 현황

‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ 시행으로 작년 12월 서울성모병원이 보건복지부로부터 첨단재생의료 실시기관을 지정받은 이래, 총 4건의 첨단재생의료 임상연구 심의 신청을 하였다. 혈액내과 조석구 교수 연구팀, 이비인후과 김성원 교수 연구팀, 류마티스내과 주지현 교수 연구팀, 신장내과 정병하 교수 연구팀이다. 혈액내과 조석구 교수 <연구명:자가조혈모세포이식 환자의 이식 초기 단계에 사이토카인 유도 살해세포 투여에 대한 안전성을 평가하기 위한 연구자주도 임상연구> 혈액내과 조석구 교수 연구팀은 작년 12월 국내 대학병원 최초로 중위험 분야의 첨단재생의료 임상연구 승인을 받았다. 연구팀에서 투여하는 싸이토카인 유도 살해세포(Cytokine-Induced Killer cells, 이하 CIK세포)는 자연살해세포(Natural Killer cell)의 특징을 가진 T세포로, 주요 조직 적합 복합체(MHC)의 작용과 무관하게 다양한 종류의 암세포를 제거할 수 있다고 알려져 있다. 항암치료에 불응하는 미세 잔존 종양세포를 직접 살해해 재발위험을 낮추고 면역력이 재구성되는 과정에서 발생할 수 있는 기회성 감염을 예방할 수 있을 것으로 기대된다. 연구 과정에서 필요한 CIK세포는 가톨릭세포치료사업단 GMP시설에서 생산하고 있다. 이번 연구는 보건복지부가 주관하는 ‘2022년도 첨단재생의료 임상연구 지원사업’에 선정되어 2년간 10억 원의 연구비를 지원 받는다. 이비인후과 김성원 교수 <연구명:호흡 기도(기관, trahcea) 재생을 위한 환자 맞춤형 바이오프린팅 기관 실용화 임상연구(1례)> 이비인후과 김성원 교수 연구팀도 올해 1월 첨단재생의료 임상연구 승인을 받았다. 융복합제제 분야로서 첨단재생의료 고위험 연구에 해당하며 식품의약품안전처 심사를 추가적으로 거쳤다. 연구팀은 ‘코 하비갑개 유래 줄기세포’와 ‘성체 코중격 연골세포’가 포함된 콜라젠 바이오잉크 2종을 인체 이식이 가능한 생분해성 합성 고분자 폴리카프로락톤과 함께 3D바이오프린팅 기술을 이용해 환자 맞춤 이식용 인공기관(trachea)을 가톨릭세포치료사업단 GMP시설에서 생산해냈다. 이번 임상연구에서는 난치성 기관 결손 환자의 치료를 위한 환자 맞춤형 3D 바이오프린팅 기관(trahcea) 실용화를 국내 최초로 시도한다는 점에서 의미가 크다. 고위험 연구의 경우 첨단재생의료 지원사업을 통해 2년간 20억원의 연구비를 지원받을 수 있게 된다. 최근 연구팀은 책임연구자를 외과 배자성 교수로 변경하고 연구비 신청을 준비하며 본격적인 임상연구 시작을 앞두고 있다. 류마티스내과 주지현 교수 <연구명:MIUChon(뮤콘)의 무릎 골관절염 관절강내 주사치료에 대한 제 1상 안전성 임상연구> 류마티스내과 주지현 교수 연구팀은 작년 5월 첨단재생의료 임상연구 심의를 신청하여 심사를 진행중이다. MIUChon(이하 뮤콘)은 유도만능줄기세포(이하 iPSC) 유래 연골세포치료제이다. 뮤콘은 주사를 통해 집적 환부에 주입해 치료하는 새로운 방식의 골관절염 치료제로 수술이 필요하지 않아 편의성이 높은 것으로 평가되고 있다. 연구팀은 가톨릭세포치료사업단 GMP시설에서 iPSC를 구축하고 자체 보유한 제조기술을 활용하여 골관절염 세포치료제인 뮤콘을 개발해냈다. 이번 연구가 iPSC세포를 이용한 국내 최초의 임상연구인 만큼 심의 과정에서 안전성 확보를 위한 자료를 추가적으로 요청받아 장기 관찰 독성평가를 진행 중에 있다. 올해 12월까지 관련 근거를 확보하여 식품의약품안전처의 재심사를 받을 예정이다. 신장내과 정병하 교수 <신장이식 후 만성 항체 매개성 거부반응 환자의 치료에서 동종 골수 중간엽 줄기 세포와 인터류킨-6 수용체 단클론 항체 병합치료의 안정성 및 유효성 평가를 위한 공개, 단일군, 연구자 주도 임상연구> 올해 6월 신장내과 정병하 교수 연구팀에서도 첨단재생의료 임상연구 심의를 신청했다. 연구팀은 신장이식 환자의 만성 거부반응 과정에서 조직손상을 유발하는 인터류킨-6의 경로를 차단하기 위해 인터류킨-6 수용체 단클론 항체(Tocilizumab, 이하 TCZ)와 동종골수유래 중간엽줄기세포(가톨릭마스터세포;Catholic Master Cell, 이하 가톨릭마스터세포)를 함께 투여할 계획이다. 연구에서 사용하는 가톨릭마스터세포는 가톨릭세포치료사업단에서 개발된 줄기세포로 GMP시설에서 분리 배양하여 구축된 세포이다. 가톨릭마스터세포는 연구용 및 임상시험용으로 분양되고 있으며, 조혈모세포이식 및 신장이식 환자 등을 대상으로 다양한 연구에 사용되고 있다. 연구팀은 이번 연구를 통해 가톨릭마스터세포/TCZ의 병합치료에 대한 안전성과 유효성을 입증하여 신장이식 후 만성거부 반응에 대한 성공적인 줄기세포치료를 기대하고 있다. 첨단재생의료 임상연구에 관련된 업무 지원을 받고자 하는 연구팀은 세포치료센터로 문의하여 임상연구 신청 및 진행과 관련된 안내를 받을 수 있다. 첨단재생의료 임상연구 심의 신청을 위한 연구팀의 서류 검토와 인체세포등의 채취, 보관, 이송에 관련된 기관 필수 서류들을 제공하여 심의 과정이 원활하게 이루어 질 수 있도록 지원하고 있으며 임상연구 시작 후 필수적으로 작성해야하는 서식 관리도 제공하고 있다.

서울시 서초구 반포대로 222 가톨릭중앙의료원 의생명산업연구원 기톨릭세포치료사업단