Home 자료실 세포치료 관련자료
제목 세포치료제 기준시험발표자료
등록일 2007-03-15 조회수 1102
첨부파일 세포치료제_기준시험_발표자료_2006.zip다운로드
세포치료제 기준시험발표자료(목차)

1. Combination products containing live cellular components, Stephen Noga MD PhD:  
    2002년 ISCT 심포지움

2. Establishing an Academic GMP Unit, Donna R. Rill (Baylor College of Medicine, Shell 
    Center for Cell & Gene Therapy)

3. Quality Assurance in Industry and Academia, Lucetta Caston 
    (Baylor College of Medicine)

4. cGMP Cell Engineering Laboratory Design, Scott R. Burger MD, 
    (Director, Cell Therapy Clinical Laboratory, University of Minnesota): 

5. 세포조직을 이용한 의료용구 또는 의약품의 확인 신청 
    (일본 의약품 의료기기종합기구 생물계조사부) : 2004년

6. Quality Approaches to ensure GxP Compliance for your facility 
     : regulatory Consideration,  : 2004년  ISCT 심포지움

7. Rapid Test Methods: FDA Perspective, Kimberly Benton Ph.D  : 2004년 ISCT 심포지움
8. Master files 21 CFR 314.420, Mercy Quagraine Ph.D. (FDA/CBER/OCTGT/DCGT), 
    : 2004년 , ISCT 심포지움

9. Quality Assessment of Umbilical Cord Blood(UCB) Products, : 2004년  ISCT 심포지움
10. US FDA Regulation of Tissue Engineering Products (미국의 조직공학제제) 관련 규정 
     설명 : : 2004년 10월 28일 식약청 심포지움

11. CMC review and manufacturing(cGMP) in investigational products,  
     : 2005년 NIAID/NIH

12. Scope of regulatory approach for cellular therapies under 21 CFR part 1271, 
     : 2005년  ISCT/cGTP 워크샾

13. Overview of CGTP requirements,: 2005년 5월 ISCT/cGTP 워크샾

14. Overview of donor eligibility requirements and recommendations, 
     : 2005년 5월 ISCT/cGTP 워크샾

15. Overview of the CGMP requirements relevant to cell therapies, 
     : 2005년 5월 ISCT/cGTP 워크샾

16. Inspection, Compliance and Imports, 
     : 2005년 5월 ISCT/cGTP 워크샾

17. FDA''s regulatory landscape for hESC transplantation 
     : 2005년 6월 Frontiers in Human Embryonic Stem cells, Advanced Training Course-

18. How to prepare the CMC section of cellular therapy IND : 2005년  ISCT 심포지움
19. Regulatory considerations for combination products with biological material 
     : 2005년  RAPS

20. Moving Stem cells into the clinic : Scientific and Regulatory chanllenge, and FDA 
     Perspective : 2005년  식약청 심포지움

21. Addressing key regulatory issues in cellular therapy product manufacture 
     : 2006년  Phacilitate cell and gene therapy forum

22. An FDA perspective: Facilitating development of new vaccines and cell and gene
      therapies, : 2006년 1월 31일 Phacilitate cell and gene therapy forum

23. Potency measurements for cellular and gene therapy products, : 2006년  CTGTAC #41
24. Lessons learned from measuring cell response by quantitative automated
     microscopy : 2006년  CTGTAC #41

25. The dynamics of a new age in medicine : 2006년 2월 9일 CTGTAC #41

26. Potency testing for an autologous cellular immunotherapy : 2006년 CTGTAC #41
27. Cell product reporting workshop -Review of FDA reporting requirements for cell 
     products, : 2006년  CTGTAC #41

28. Testing donors of human cells and tissues, : 2006년  America''s blood centers
     Houston Via video Teleconference

29. HCT/P contamination prevention and biologic product sterility regulations applicable
     to PBSCs, : 2006년  Cell therapy Liaison meeting

30. Microbial testing of cell therapy products -Summary of NIH clinical center studies, 
     : 2006년  Cell therapy Liaison meeting

31. Optimizing results of UCBT - ISCT Somatic cell therapy symposium, 2006년 9월
32. FDA update on cord blood banking regulations  
     - ISCT Somatic cell therapy symposium, 2006년

33. Cord Blood Expansion  - ISCT Somatic cell therapy symposium, 2006년 9월

34. Donor issues scenario based panel "FDA introduction"  
     - ISCT Somatic cell therapy symposium, 2006년 9월 

35. Cellular, tissue and gene therapies: office update - ISCT Somatic cell therapy 
     symposium, 2006년 

36. Facility design and cGMP considerations for cell therapy products
     - ISCT Somatic cell therapy symposium, 2006년 9월 

37. Environmental monitering in the cell processing laboratory 
     - ISCT Somatic cell therapy symposium, 2006년 9월

38. The role of media fill evaluations in process control for manufacture of cellular 
     therapy products - ISCT Somatic cell therapy symposium, 2006년 9월

39. Cell processing laboratory construction: Renovating an existing lab space 
     - ISCT Somatic cell therapy symposium, 2006년 9월

40. IND 202 tutorial: cellular therapy INDs - The CMC section 
     - ISCT Somatic cell therapy symposium, 2006년 9월

41. MD Anderson IND pathway - ISCT Somatic cell therapy symposium, 2006년 9월
42. Recent experience with cell therapy INDs at NIH clinical center
     - ISCT Somatic cell therapy symposium, 2006년 9월

43. Cell therapy in the open heart - ISCT Somatic cell therapy symposium, 2006년 9월 25일
44. Amniotic membrane transplantation for ocular surface reconstruction 
     - ISCT Somatic cell therapy symposium, 2006년 9월

45. New York state regulation of tissue banks
     - ISCT Somatic cell therapy symposium, 2006년 9월

46. Overview of regulations and standards for cell therapy: An international perspective 
     - ISCT Somatic cell therapy symposium, 2006년 9월

47. The international conference on harmonization(ICH) and its relevance to cell 
     therapy  - ISCT Somatic cell therapy symposium, 2006년 9월

48. Tissue & IND products  - ISCT Somatic cell therapy symposium, 2006년 9월

49. Adverse event & deviation reporting for 351 cell therapy products 
     - ISCT Somatic cell therapy symposium, 2006년 9월

50. Developing a potency assay for an adult mesenchymal stem cell product 
     - ISCT Somatic cell therapy symposium, 2006년 9월

51. Evaluating novel methods for endotoxin testing of cellular products 
     - The PACT experience  - ISCT Somatic cell therapy symposium, 2006년 9월

52. Potency assay for an autologous active immunotherapy(Sipuleucel-T) 
     - ISCT Somatic cell therapy symposium, 2006년 9월

53. Sterility testing: Alternate samples  - ISCT Somatic cell therapy symposium, 2006년 9월
54. Pancreatic islet release issues - ISCT Somatic cell therapy symposium, 2006년 9월
55. HCT/P product release - ISCT Somatic cell therapy symposium, 2006년 9월

56. Release criteria for ALDH cells  - ISCT Somatic cell therapy symposium, 2006년 9월
57. Release testing of cell therapy products - ISCT Somatic cell therapy symposium, 
     2006년 9월
이전글 임상시험용 생물의약품 품질평가 가이드라인
다음글 세포치료제 안전성*유효성 발표자료 2006년