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제목 임상시험 이상반응 보고 지침
등록일 2007-03-15 조회수 927
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임상시험 이상반응 보고 지침, 식품의약품 안전청, 의약 65625-13553호, 2000.12.29

<목    차>

I. 임상시험의 안전성에 관련된 용어의 정의
1.1  이상반응
1.2  이상약물반응
1.3  예상하지 못한 이상약물반응
1.4  중대한 이상반응/이상약물반응
1.5  이상약물반응의 예상

II. 신속보고시의 기준
2.1  보고내용
 2.1.1  중대하고 예상하지 못한 이상약물반응의 단일 증례
 2.1.2  기타
2.2  보고시기 규정
 2.2.1  사망을 초래하거나 또는 생명을 위협하는 예상하지 못한 이상약물반응
 2.2.2  기타 중대하면서 예상하지 못한 이상약물반응
 2.2.3  보고를 위한 최소기준
2.3  보고 방법
2.4  맹검시험의 관리
2.5  기타
 2.5.1  비교약물 또는 위약 처치와 관련된 반응
 2.5.2  임상시험 종료후의 이상반응
 2.5.3  새로운 안전성 정보의 시험자, 임상시험심사위원회에의 통보

III. 안전성 증례보고의 자료 요소
3.1  서론
 3.1.1  본 지침의 목표 및 범위
 3.1.2  배경
 3.1.3  본 보고서의 형식에 대한 설명

 3.1.4  자료요소의 정의
 3.1.5  최소정보
3.2  지침 : 자료요소의 내용
 A.  행정 및 확인에 대한 정보
  A.1  안전성 증례보고의 확인
  A.2  정보제공자
  A.3  안전성 증례보고의 보고자(회사)에 대한 정보
 B.  증례에 대한 정보
  B.1  피험자에 대한 정보
  B.2  이상약물반응에 대한 정보
  B.3  원인 규명을 위한 검사 결과
  B.4  약물 정보
  B.5  추가 정보 및 보고자의 의견

[ 별첨 1 ]  중대한 이상약물반응의 신속보고에 포함되는 기본적인 요소
[ 별첨 2 ]  투여경로 목록
[ 별첨 3 ]  이상약물반응 신속보고
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