세포생산실은 기초 연구용 및 임상 연구용 세포치료제 공급을 목표로 하여 KGMP의 기준을 준수하며, WHO 수준의 시설 및 설비를 지향하는 세포생산시설을 건립, 운영하고 있습니다. 본 시설은 세포의 단순분리에서부터 증식 또는 바이러스 등을 이용한 유전자 재조합 세포 생산이 가능하도록 다수의 세포생산실을 보유하고 있습니다. 세포생산실은 고도의 과학적인 검증으로 표준화된 표준작업방법에 의하여 체계적인 조직관리와, 구조 및 설비를 갖추고 언제나 품질이 보증되는 제품을 생산, 공급할 수 있도록 관리 운영하고 있습니다.
2006년 준공 이후 매년 시설, 시스템, 장비 및 환경 등이 목적에 적합한 기능을 제대로 실행하는 지 매년 시설점검 및 유지보수를 실시하여 확인하고 있으며, 주요 장비마다 장비밸리데이션을 실행하여 일관되고 우수한 제품이 생산되도록 관리운영하고 있습니다.
세포생산실에서는 시설 이용 전 단계에서부터 사용자의 교육 및 업무 컨설팅을 실시하여 연구자임상, 응급임상 또는 허가용임상을 위한 임상용 제품 생산이 성공적으로 이루어 질 수 있도록 관리 운영합니다.
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| 2006 |
GMP 세포치료제 생산시설 건설 |
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| 2007 |
가톨릭세포치료사업단 세포생산실 축성식 개최 |
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| 2007-2017 |
면역세포치료제, 췌도세포, 역분화유도줄기세포 등 다양한 세포 생산을 위하여 세포생산실 대실 |
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| 2011 |
GMP 등급의 골수유래 중간엽줄기세포 제조공정개발 개시 |
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| 2013 |
임상용 등급의 가톨릭마스터세포 확립 |
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| 2013-2015 |
가톨릭마스터세포 전임상 독성시험 완료 및 안정성시험 완료 |
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| 2016 |
식약처로부터 가톨릭세포치료사업단 세포생산실 실태조사 수행 |
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| 2017 |
가톨릭마스터세포를 이용한 임상시험 개시 |
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▶ 세포생산실 사용 가능 세포
- - 중간엽줄기세포
- - 면역세포
- - 췌도세포
- - 기타 다양한 일반세포 및 성체줄기세포
- ※ 배아줄기세포 연구는 지원하지 않습니다.
▶ 주요 서비스 분야
- - 세포생산시설(GMP) 대실
- - 중간엽줄기세포 연구용 분양
- - 사용자의 교육 및 업무 컨설팅
- - 품질분석서비스
- • 무균시험(멤브레인필터법, 직접배양법)
- • 마이코플라스마시험(직접배양법, PCR법)
- • 엔도톡신시험
- • 중간엽줄기세포 분화시험(연골세포, 지방세포, 뼈분화세포)
▶ 주요 시설
- - 세포생산 A구역(준비1실, 세포생산1,2실)
: 전 배기시스템으로 재조합바이러스를 이용한 세포 생산가능
- - 세포생산 B구역(준비2실, 세포생산3,4실)
: 재순환 배기시스템으로 일반세포생산 가능
- - 품질관리실(Quality Control): 무균시험실, 마이코플라스마시험실, 이화학시험실 등
- - 관리사무실
- - 공조실
▶ 주요 장비
- - 세포생산 관련 장비
: 생물학적안전캐비닛(BSC), CO2 세포배양기, 저온원심분리기, 현미경 등
- - 보관관련 장비
: 초저온냉동고, 냉장고, 냉동고, 액체질소보관탱크 등
- ※ 세포생산실에 비치된 장비는 매년 계측기 교정 및 밸리데이션을 실행하여 성능확인
세포생산실 
