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제목 세포치료제 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이드라인
등록일 2011-01-18 조회수 1370
첨부파일 세포치료제_GMP_가이드라인.pdf다운로드
 세포치료제의 제조 및 품질관리기준의 운영은 여타의 의약품과 마찬가지로 약사법 시행규칙 [별표2]는
물론 [별표3]등의 규정에 따라야 하나, 대부분의 세포치료제 제조공정이 무균 작업공정이고, 소규모 생산
또는 환자별 맞춤 제조라는 점 등 세포치료제 교유의 제품특성으로 적용이 어려운 경우가 있어왔다.
이 같은 현실을 반영하여 의약품 GMP 규정의 해설판인 「새 GMP 해설서 제4개정 의약품 제조 및 품질관리기준」에서 다루어지지 않은 내용을 위주로 상기의 세포치료제 제제 특성과 현장에서 자주 논의되는 사항 등을 반영하여 가이드라인을 마련하였다.

가이드라인은 규정이 아니며, 현행 규정을 토대로 현 시점에서 식약청의 세포치료제 GMP 운영 방향을
권고하는 것으로서, 각 세포치료제 제조업체가 제품의 특성을 반영하면서 GMP 운영에 적정을
기할 수 있는 주요 참고자료로서 활용될 것을 목적으로 한다.

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