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제목 생물의약품 외래성 바이러스 부정시험 가이드라인
등록일 2011-06-20 조회수 1073
첨부파일 생물의약품_외래성바이러스부정시험[1].pdf다운로드
세포기질 이용 생물의약품 생산 시 사용되는 세포기질(cell substrate)과 바이러스 백신 생산에 사용되는 바이러스 주(마스터 시드로트, 제조용 시드로트), 바이러스 부유액, 원액 등은 제품의 품질과 안전성에 중요한 영향을 미칠 수 있다.
이 가이드라인은 2007년 발간된 [생명공학의약품 생산세포주 관리를 위한 시험방법]에서 제시된 바이러스 부정시험을 보완하고 제조업체에 참고 자료롤 제공하고자 하는데 목적이 있다.
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