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제목 세계최초 줄기세포치료제(하티셀그램)허가
등록일 2011-11-28 조회수 931
첨부파일 줄기세포치료제 허가.hwp다운로드
 식품의약품안전청(이하 식약청’)은 세계 최초 줄기세포치료제인 [하티셀그램-AMI (에프씨비파미셀()]7월 초 품목허가 하였다. 그간 피부, 연골 등에 대한 세포치료제는 우리나라를 포함한 여러나라에서 허가된 바 있으나, 분화되지 않은 성체줄기세포를 이용한 세포치료제 품목을 허가한 것은 세계에서 최초이다. 하티셀그램-AMI은 심근경색환자의 골수를 채취한 후 중간엽줄기세포를 약 4주간 분리배양한 후 환자에게 다시 투여하는 방식으로 환자의 혈관을 통해 손상된 심장혈관에 직접 주입하는 제품이다. 금번 품목은 2010 5월 식약청에 신청되어, ‘안전성유효성’, 품질보증을 위한기준 및 시험방법 ‘GMP 평가를 거쳤으며, 식약청은 업계의 시행착오를 최소화하기 위해 개발초기 단계인 비임상 및 임상시험의 설계, 품질기준 설정 등에 대한 사전심사 제도를 운영하고, 품목허가 신청 전 준비된 자료부터 미리 심사하는 단위별 심사제 등 효율적 검토체계를 운영하였다고 밝혔다. 식약청은 동 품목의 허가심사 과정을 통해 심사경험 축적 및 검토체계를 확립하여 향후 국내 줄기세포치료제 분야의 새로운 품목이 진입되는 경우 보다 신속하고 효율적인 평가가 이루어질 수 있을 것으로 전망하였으며, 신수종 사업분야인 세계 줄기세포 분야에서 과학적합리적 규제를 선도하게 된다는 점에서 의의가 있다고 밝혔다.
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