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제목 임상시험용 생물의약품 품질평가 가이드라인
등록일 2011-06-20 조회수 726
첨부파일 임상시험용_생물의약품_품질평가_가이드라인.pdf다운로드
식품의약품안전청 바이오생약국에서는 임상시험 승인을 위한 품질평가 제출자료의 범위와 요건을 구체적으로 제시하고자 [임상시험용 생물의약품 품질평가 가이드라인]을 마련하였다.
이번 가이드라인에서는 세포치료제, 유전자재조합의약품, 유전자치료제, 백신, 혈장분획제제의 임상단계별 품질 평가 권고사항을 기술하고 있다. 임상시험용 생물의약품 품질평가에 대한 범위와 요건을 구체적으로 제공함으로써 제약업계에 도움이 되기를 기대하고 있다.
(출처: www.kfda.go.kr 식품의약품안전청 생물제제과, 2010년 10월 발표)
 
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