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제목 생물의약품 생산에 사용되는 세포기질 관리 가이드라인 개정
등록일 2011-06-20 조회수 1105
첨부파일 세포기질 관리 가이드라인 개정.pdf다운로드
생물의약품 생산 시 사용되는 세포기질의 특성과 그 증식에 관련된 일련의 과정들이 제품의 품질과 안전성에 중요한 영향을 미칠 수 있다. 그러므로 세포기질 특성의 철저한 이해 및 작업과정 관리는 효과적인 품질관리를 위해서 매우 중요하다. 그 동안 새로운 세포기질 사용과 관련하여 품질 관리 분야에서 상당한 발전이 있어왔다. 이에 식품의약품안전청에서는 2002년 발간한 생물의약품 생산에 사용되는 세포기질 관리 가이드라인을 개정하여 규제 관련기관 및 제조업체에 참고 자료로 제공하고자 [생물의약품 생산에 사용되는 세포기질 관리 가이드라인]을 마련하였다.
(출처: www.kfda.go.kr 식품의약품안전청 생물제제과, 2010년 12월 발표)
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