세포생산실(GMP) 소개

가톨릭세포치료사업단 세포생산실(이하, 세포생산실)은 2007년 GMP 시설 개소 이후 식품의약품안전처(이하 식약처)의 의약품 제조 및 품질관리 기준에 부합하도록 매년 시설유지보수 및 밸리데이션을 실시하고 있으며, 이를 통해 일관되고 우수한 품질의 제품 생산이 가능한 청정시설로 관리 운영되고 있습니다.

세포생산실은 자체적으로 골수유래 중간엽줄기세포(이하, 가톨릭마스터세포) 생산기술을 확립하고, 식약처로부터 임상시험계획 승인 후 다양한 적응증에 대하여 임상연구를 수행하여 안전성을 확인하였다. 또한 사이토카인 유도 살해세포(CIC-ACT 세포) 생산기술을 추가로 확립하여, 식약처로부터 임상시험계획 승인을 획득하고 단회 혹은 반복 투여로 임상연구를 활발하게 수행 중입니다.

세포생산실은 세포치료제 임상시험을 위한 필수 사항인 품질관리 시험항목을 확립 하였고, 품질시험법 밸리데이션을 통해 식약처로부터 품질시험법을 인정받았다. 이를 통해 자체적으로 생산하는 세포의 품질시험 뿐만 아니라, 위탁시험으로 품질분석서비스를 수행하고 있으며, 품질분석 의뢰 건수가 해마다 증가하고 있습니다.

2020년 8월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률이 시행됨에 따라, 세포생산실은 2021년 식약처로부터 "세포처리시설" 및 "인체세포등관리업" 허가를 받았다. 세포처리시설 허가 이후 본 시설을 이용하여 면역세포를 이용한 임상연구, 호흡기도 재생을 위한 3D 세포프린팅 기관 생산 임상연구 등 첨단재생의료 임상연구가 활발하게 진행되고 있다. 또한 인체세포등관리업 허가를 통해 세포치료제 원료 공급이 가능하며, 위탁개발생산(CDMO) 연구도 활발히 진행하고 있습니다.

• 세포생산시설 대실
• 가톨릭 마스터세포 연구용 분양
• 품질분석 서비스
• 세포치료제 자문
• 위탁생산 연구서비스